中试放大冻干机对微生物试剂的冻干过程中，把产品和板层(搁板)的温度、冷凝器(冷阱)温度和真空度对应时间作出曲线，简称为冻干曲线，一般以温度为纵坐标，时间为横坐标。在冻干过程中，冷阱温度一般处于制冷机所能达到的低值，不可调节。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线，同一产品使用不同冻干曲线时产品的质量也不相同，板层温度和产品温度之差的变化也可能是产品质量变化的原因之一。因为冻干曲线与性能有关，不同应用不同的冻干曲线。
 

　　中试放大冻干机在微生物检测试剂冻干过程中，冻干效果的好坏在很大程度上取决于干燥前的预冻阶段。预冻的目的是为了将微生物检测试剂溶液中的游离态的水冻结成冰，固定产品，以便产品在高真空条件下干燥，并使成品具有与干燥前相同的形状。
 

　　那么，为什么还要在中试放大冻干机中执行清洁验证呢？
 

　　1、根据PRN计算和“检测”系统评估，我们获得了不同的优先级值，我们必须(根据我们的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进，以确保检测到这些潜在的失效模式小化。
 

　　2、清洁验证是一种“预防性”措施，由于成品取样和质量控制不具有代表性，我们认为“当前控制”措施不够充分，因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。
 

　　3、从微生物的角度来看，由于冻干机的设计(被认为是无菌工艺的延伸)，清洁验证是相关的，因为操作人员必须手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。
 

　　4、我们不仅要重视冻干机货架的灭菌，还要重视装瓶托盘的灭菌。
 

　　5、我们假设冻干机存在微生物污染的可能性，因此我们必须对其进行消毒；我们还确定微生物不是自由漂浮的，而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒，需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。
 

　　6、我们必须对我们的冻干机技术进行一次FMECA评估，了解它们的操作方式及其自身的工程设计，以便充分评估风险。